In de semiprocesindustrie – waar nauwkeurigheid, veiligheid en compliance centraal staan – is het essentieel om volledige controle te hebben over wat er binnen je processen gebeurt. Of je nu actief bent in de farmacie, chemie, voeding of cosmetica: je moet op elk moment kunnen aantonen wie welke handeling heeft verricht, wanneer dat gebeurde en waarom. Audit trails vormen hierin een onmisbare schakel.
Wat is een audit trail en waarom is het cruciaal?
Een audit trail is in essentie een digitaal spoor van gebeurtenissen binnen je systeem. Het registreert elke wijziging, elke handeling en elke interactie met gevoelige of kritieke data. Denk aan het aanpassen van batchinformatie, het ondertekenen van documenten of het wijzigen van recepturen. Deze gegevens worden automatisch vastgelegd, inclusief tijdstempel, gebruikersinformatie en context. Dit maakt het mogelijk om processen volledig te reconstrueren – een vereiste die steeds vaker wettelijk wordt afgedwongen.
Afbeelding 1: Compliance per sector
In sectoren waar regelgeving zoals FDA 21 CFR Part 11 of EU GMP Annex 11 van toepassing is, is het bijhouden van audit trails geen luxe, maar een verplichting. Zonder deze digitale sporen loop je het risico op sancties, product recalls of reputatieschade. Maar ook los van regelgeving bieden audit trails waarde: ze helpen bij het analyseren van fouten, het optimaliseren van onderhoud en het signaleren van ongeautoriseerde wijzigingen of technische storingen.
Audit trail reviews: meer dan een vinkje
Het vastleggen van data is slechts de eerste stap. Minstens zo belangrijk is het regelmatig controleren van deze gegevens – de zogenaamde audit trail review. Hierbij wordt beoordeeld of de vastgelegde informatie volledig, correct en relevant is. Dit vraagt om een gestructureerde aanpak: wie is verantwoordelijk voor de controle, hoe vaak vindt deze plaats en welke data zijn kritisch? Een goed uitgevoerde review draagt bij aan continue kwaliteitsborging en versterkt het vertrouwen in je processen.
De kracht van Probatch365 in audit trail management
Binnen Yaveon Probatch365 – de ERP-oplossing die speciaal is ontwikkeld voor de procesindustrie – zijn audit trails volledig geïntegreerd. Elke wijziging in het systeem wordt automatisch gelogd, inclusief elektronische handtekeningen en gebruikersautorisaties. Dit betekent dat je niet alleen voldoet aan de strengste eisen, maar ook dat je altijd inzicht hebt in wat er gebeurt binnen je organisatie.
Afbeelding 2: Probatch365 Audit Trail
Probatch365 maakt het mogelijk om audit trails eenvoudig te exporteren in gangbare formaten zoals CSV of XML, zodat je ze kunt analyseren of integreren met andere systemen. Bovendien ondersteunt het platform een gestructureerde audit trail review, waarbij je zelf bepaalt welke gegevens je wilt controleren en met welke frequentie.
Toekomstbestendig én compliant
In een tijd waarin dataveiligheid, traceerbaarheid en transparantie steeds belangrijker worden, zijn audit trails geen optionele functionaliteit meer. Ze vormen de ruggengraat van een betrouwbare en compliant bedrijfsvoering. Met een oplossing als Probatch365 beschik je over de tools om deze verantwoordelijkheid niet alleen te dragen, maar ook te benutten als concurrentievoordeel.
Wil je weten hoe audit trails binnen jouw organisatie kunnen bijdragen aan betere processen en sterkere compliance? Neem dan contact op met onze specialisten of ontdek meer over Probatch365 op onze website.
Nick helpt je graag!
GAC